安徽省食品藥品監(jiān)督管理局出臺《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》
近日，省局印發(fā)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南》，以指導(dǎo)和規(guī)范全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作，提高檢查工作的針對性和實(shí)效性，及時發(fā)現(xiàn)并消除醫(yī)療器械安全隱患。
《檢查指南》以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，將生產(chǎn)資質(zhì)、機(jī)構(gòu)與人員、采購控制、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品控制等七個環(huán)節(jié)列為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)監(jiān)管人員從凈車間管理是否符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)、倉儲區(qū)是否與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)、原材料采購記錄是否具有可追溯性、生產(chǎn)設(shè)備能否滿足生產(chǎn)要求、生產(chǎn)記錄是否真實(shí)完整、是否按照產(chǎn)品放行程序與放行條件的規(guī)定批準(zhǔn)放行等43個小項對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展靶向監(jiān)督，確保監(jiān)督檢查有的放矢、事半功倍。
皖公網(wǎng)安備 34019202000966號